检测信息(部分)
Q1:什么是晕车药片检测?
A1:晕车药片检测是针对预防和治疗晕动症药物进行的质量评估服务,涵盖成分鉴定、安全性指标及有效性验证等全面检测项目。
Q2:检测服务包含哪些范围?
A2:包括但不限于茶苯海明、地芬尼多等常见晕车药成分制剂,涵盖口服片剂、缓释胶囊、儿童咀嚼片等多种剂型。
Q3:检测的主要目的是什么?
A3:确保药物含量准确性、杂质限度达标、溶出性能符合要求,同时验证无微生物污染及重金属残留,保障用药安全有效。
Q4:检测需要提供多少样品量?
A4:常规检测需提供不少于200g的未开封原包装样品,加速稳定性测试需额外提供三批次不同生产日期的样品。
Q5:检测报告包含哪些核心内容?
A5:涵盖活性成分含量、溶出曲线、重金属检测结果、微生物限度等关键参数,同时附有USP/EP/ChP标准符合性判定。
检测项目(部分)
- 含量均匀度 - 确保单剂药片中活性成分分布一致性
- 溶出度 - 模拟体内释放速率的关键指标
- 有关物质 - 检测药物降解产物及合成杂质
- 重金属总量 - 限制铅砷镉汞等有害元素残留
- 微生物限度 - 细菌真菌等微生物污染控制
- 崩解时限 - 药片在模拟胃液中的分解速度
- 水分测定 - 控制片剂稳定性重要参数
- 含量测定 - 活性成分准确度验证
- 炽灼残渣 - 检测无机杂质总量
- 粒度分布 - 原料药粒径对吸收的影响
- 溶解度 - 活性成分溶解性能评估
- 残留溶剂 - 生产工艺中有机溶剂残留监控
- 脆碎度 - 药片运输过程中的抗磨损能力
- pH值 - 溶液型制剂酸碱度控制
- 标识含量 - 实际含量与标签标示值符合性
- 抗氧化剂 - 辅料中抗氧化成分定量分析
- 荧光物质 - 检测不当添加的荧光增白剂
- 赋形剂检测 - 乳糖等辅料的质量控制
- 有效成分鉴别 - 活性成分红外光谱验证
- 聚合物杂质 - 高分子副产物检测
检测范围(部分)
- 茶苯海明片
- 盐酸地芬尼多片
- 苯巴比妥东莨菪碱片
- 甲氧氯普胺口崩片
- 氢溴酸东莨菪碱贴片
- 异丙嗪片
- 氯苯那敏合剂
- 美克洛嗪含片
- 苯海拉明糖衣片
- 樟脑碳酸铵片
- 盐酸苯环壬酯含片
- 姜酚缓释胶囊
- 非镇静型复方制剂
- 天然植物提取配方
- 儿童型咀嚼片
- 胃肠崩解速释片
- 复方苯巴比妥制剂
- 西尼地平口溶膜
- 马来酸氯苯那敏片
- 东莨菪碱透皮贴剂
检测仪器(部分)
- 高效液相色谱仪
- 气相色谱质谱联用仪
- 紫外可见分光光度计
- 原子吸收光谱仪
- 智能崩解仪
- 全自动溶出试验仪
- 激光粒度分析仪
- 微生物限度检测系统
- 红外光谱仪
- 药物稳定性试验箱
- 电子天平
- 自动电位滴定仪
- 热重分析仪
- 自动水分测定仪
- 片剂脆碎度测定仪
检测资质(部分)



