检测信息(部分)
- 药膏类产品主要包含哪些类型?
- 药膏主要包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂等半固体制剂,基质类型涵盖油脂性、乳剂型和水溶性等多种形态。
- 药膏检测的核心用途是什么?
- 主要用于验证产品安全性、有效性及质量稳定性,确保符合药典标准及监管要求,适用范围包括药品注册、生产质控、市场抽检及不良反应溯源等环节。
- 常规药膏检测包含哪些基础项目?
- 涵盖理化特性(如pH值、黏度)、活性成分含量、微生物限量、重金属残留、包装材料相容性及稳定性加速试验等系统性评估。
- 特殊用途药膏需关注哪些附加检测?
- 儿童用/破损皮肤用药膏需增加皮肤刺激性试验;含挥发性成分产品需测定失重率;透皮制剂需评价体外释放度及渗透性。
- 检测周期通常需要多长时间?
- 基础项目检测约5-7个工作日,含稳定性试验的全项检测需依据方案设计持续1-36个月不等,加急服务可缩短至72小时内出具关键指标报告。
检测项目(部分)
- 性状观测:检视色泽、均匀度及异物存在情况
- 鉴别试验:确认活性成分化学结构的专属性验证
- 装量差异:单剂量包装的药膏重量均一性控制
- pH值测定:评估制剂对皮肤黏膜的刺激性风险
- 黏度测试:影响涂抹性与给药剂量准确性的关键参数
- 分散均匀性:确保活性成分在基质中分布一致性
- 有关物质:监控降解产物及合成杂质的限量
- 含量均匀度:单位剂量中有效成分的分布稳定性
- 重金属总量:控制铅、砷、汞等有毒元素残留
- 微生物限度:细菌、霉菌及致病菌污染风险筛查
- 无菌检查:创面用及眼用制剂强制性安全项目
- 防腐效能:评估抑菌体系在有效期内的有效性
- 粒径分布:影响药物释放速率及吸收效率的指标
- 流变特性:表征产品涂抹性与滞留性的力学行为
- 水分测定:监控乳膏剂稳定性及微生物滋生风险
- 熔融特性:测定软膏剂在体温下的相变行为
- 透皮吸收:评价药物经皮肤渗透的体外动力学
- 包材相容性:检测容器-药物间迁移物与吸附效应
- 刺激性试验:评估对正常/破损皮肤的刺激反应
- 稳定性考察:加速及长期试验确定有效期核心依据
- 炽灼残渣:检测无机杂质总量及辅料纯度
- 旋光度:光学活性物质的重要理化特性指标
- 残留溶剂:监控生产过程中有机溶媒残留量
- 抗氧化剂含量:防止油脂基质氧化的关键添加剂监控
检测范围(部分)
- 抗生素类皮肤软膏
- 糖皮质激素乳膏
- 抗真菌凝胶剂
- 烧伤用磺胺嘧啶银糊
- 痤疮治疗用维A酸膏
- 眼科用四环素眼膏
- 水杨酸角质溶解软膏
- 痔疮用复方角菜酸酯膏
- 创面愈合用生长因子凝胶
- 镇痛消炎用双氯芬酸钠凝胶
- 银屑病用卡泊三醇软膏
- 防褥疮用氧化锌糊剂
- 麻醉用利多卡因乳膏
- 防紫外线用物理防晒膏
- 冻疮用肝素钠乳膏
- 脱敏用丁苯羟酸乳膏
- 止痒用炉甘石洗剂
- 生发用米诺地尔酊剂
- 冷敷用薄荷脑凝胶
- 祛疤用硅酮制剂
- 激素替代用雌二醇凝胶
- 儿童用护臀膏
- 消毒用碘伏软膏
- 驱虫用避蚊胺膏剂
检测仪器(部分)
- 高效液相色谱质谱联用仪
- 气相色谱火焰离子化检测器
- 电感耦合等离子体质谱仪
- 全自动微生物鉴定系统
- 激光粒度分析仪
- 流变仪
- 透皮扩散试验系统
- 稳定性试验箱集群
- 自动滴定仪
- 紫外可见分光光度计
- 水分测定仪
- 自动熔点测定仪
- 旋转粘度计
- 傅里叶变换红外光谱仪
- 自动菌落计数仪
- 顶空气相色谱仪
- 激光共聚焦显微镜
- 自动pH计
- 氧透过率测试仪
- 差示扫描量热仪
检测资质(部分)



