检测信息（部分）
什么是生物兼容性检测？
生物兼容性检测是评估医疗器械或材料与人体组织接触时是否产生不良生物学反应的系列测试，确保产品临床应用的安全性。
检测涵盖哪些产品范围？
覆盖植入器械、体外诊断设备、医用高分子材料等所有与人体直接或间接接触的医疗产品，包括表面接触和体内植入类型。
检测遵循什么标准规范？
依据ISO 10993系列国际标准、GB/T 16886中国国家标准以及FDA相关指南要求进行系统性评估。
典型检测周期需要多久？
基础测试需4-6周，含动物实验的复杂项目需8-12周，具体根据测试项目组合和样品预处理要求确定。
报告包含哪些核心内容？
包含样品信息、检测依据、实验方法、结果数据分析、合规性判定及生物学风险评价结论等核心模块。
检测项目（部分）
- 细胞毒性试验：评估材料引起细胞死亡或抑制生长的毒性效应
- 致敏反应测试：检测材料诱发机体过敏反应的潜在可能性
- 皮内反应试验：评估材料浸提液注射后引起的局部组织反应
- 急性全身毒性：检测材料一次性暴露引发的全身性有害反应
- 亚慢性毒性：分析多次或持续接触材料的中长期生物效应
- 遗传毒性筛查：评估材料导致基因突变或染色体损伤的风险
- 植入后局部反应：检测材料植入活体组织后的局部炎症反应
- 血液相容性：评价材料与血液接触时对血细胞和凝血功能的影响
- 热原试验：检测材料中致热物质的存在及含量
- 降解产物分析：监测材料在体内分解产物的成分及毒性
- 补体激活试验：评估材料引发免疫系统补体级联反应的程度
- 溶血指数测定：量化材料导致红细胞破裂的溶血特性
- 凝血时间测试：分析材料表面接触对凝血系统的影响
- 血小板粘附试验：观测材料表面对血小板的吸附作用
- 慢性毒性试验：评估材料长期暴露的累积毒性效应
- 致癌性研究：分析材料潜在诱发肿瘤的风险概率
- 生殖毒性检测：评价材料对生殖系统和后代发育的影响
- 免疫毒性评估：检测材料对免疫系统功能的干扰程度
- 神经毒性测试：分析材料对神经系统细胞的损伤作用
- 材料介导热原：识别材料本身诱导发热反应的特性
检测范围（部分）
- 心血管植入物
- 骨科植入器械
- 牙科修复材料
- 手术缝合线
- 体外循环管路
- 血液透析膜
- 注射器组件
- 留置导管
- 人工晶体
- 伤口敷料
- 组织工程支架
- 医用粘合剂
- 手术机器人部件
- 植入式传感器
- 义乳假体
- 宫内节育器
- 呼吸面罩材料
- 血液袋组件
- 眼科手术器械
- 神经导管
检测仪器（部分）
- 流式细胞仪
- 酶标分析系统
- 细胞培养生物反应器
- 扫描电子显微镜
- 气相色谱质谱联用仪
- 原子吸收光谱仪
- 激光共聚焦显微镜
- 血小板聚集分析仪
- 动态凝血分析仪
- 溶血指数测定系统
检测资质（部分）
